Заказать регистрационное удостоверение на медицинские изделия
На любой лекарственный препарат, медицинское изделие, лабораторное или больничное оборудование необходимо получить удостоверение, разрешающее работу с данным компонентом. Регистрационное удостоверение позволяет легально использовать данное изделие. Документ может приниматься за рубежом, но на работу в России важно пройти дополнительное сертифицирование. Работа предприятия без соответствующего разрешения является незаконной.
Нормативная база
Оформление регистрационного удостоверения на МИ регламентируется действующим законодательством. Основным регулирующим актом называют Письмо МинЗдрава РФ, принятое 08.09.2015 под номером 2071895/25-3 с включением перечня медицинских товаров длительного пользования, основ охраны здоровья граждан и многих других нормативов.
Для оформления регистрационного удостоверения на отечественного производителя необходимо предоставить следующие документы:
Для оформления и получения РУ на МИ отечественного производителя необходимо заранее собрать пакет документов. В числе прочего подготавливают:
● ТУ на изделие, по которым его изготовили.
● Точное описание для каких целей и в каких сферах его применять.
● Паспорт (сертификат) качества на продукт.
● Характеристики и технические свойства.
● Образец продукции, а также сопутствующие пояснения.
Есть препараты, которые не нуждаются в регистрации. Работать с ними можно легально, даже не имея РУ. К таким изделиям относят продукцию, созданную по спец договору. Например, препараты личного пользования, заказанные по рецепту врача.
Разрешительные документы нужны на импортные медпрепараты. Регистрация проводится по нормативам нашей страны. Для получения РУ на МИ предоставляют:
● Инструкцию и другие технические документы, русифицированные и заверенные нотариально.
● Краткую (полную) характеристику товара.
● Образец продукции.
● Код ТН ВЭД для ведения внешнеэкономической деятельности.
МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Основным правовым актом называют ФЗ №323, где прописаны стандарты и методики по защите здоровья россиян. Оформить разрешение необходимо на изделия одноразового и многоразового пользования:
● Халаты хирургические, операционные, процедурные, для посетителей.
● Перчатки нитроновые, опудренные.
● Маски различного применения.
● Бахилы.
● Специальная медицинская одежда и другое.
Согласно ГОСТ 51609-2000 медтехника и оборудование, используемое в больницах, лабораториях, т.д. подлежит регистрации после присвоения категории. Классификация идет по степени безопасности товаров. Выделяют:
● Первый класс – риск для жизни и здоровья человека (персонала, больного) минимален: весы, микроскоп.
● Второй класс:
o «2 а» условно безопасные: аудиометр, спирометр.
o «2 б» высокая степень опасности: дефибриллятор.
● Третий класс – максимальный уровень опасности: эндопротезы, импланты.
Работая с СТУ-РУС вы получаете:
Цены
Стоимость рассчитывается индивидуально и зависит от объема и сложности задач, которые нужно решить. Некоторую работу клиент может выполнить самостоятельно, что снизит итоговую сумму. Стартовый комплекс услуг стоит 250 000 рублей и выше.
Факторы, влияющие на цену:
● Вид и характер медицинского изделия, подлежащего регистрации.
● Количество исходных данных и необходимость добора документов.
● Размер федерального сбора.
● Количество контролирующих инстанций.
РУ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ:
ПОЛУЧЕНИЕ И СРОК ДЕЙСТВИЯ
Главный контролирующий орган, отвечающий за регистрацию и согласование документа – это РосЗдравНадзор. Ускорить получение РУ на МИ можно, обратившись в специализированный центр.
В список документации, обязательной для регистрации, включают:
Ранее РУ на МИ имело срок действия от 5 до 10 лет (приборы, не нуждающиеся в техобслуживании, и такие, которые нуждаются в профилактике и ремонте).
Начиная с 2013 года выдается бессрочно, кроме, лекарственных средств, впервые зарегистрированных в РФ. Такие препараты получают РУ на пять лет.
ШТРАФЫ ЗА ОТСУТСТВИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Контролирующие гос органы следят за работой медучреждений, чтобы не допустить распространения нелегальной продукции. Основная цель – обеспечить качественную медицинскую помощь.
Работа без разрешительных документов обернется штрафами и серьезным наказанием в виде лишения свободы. Степень ответственности определяется серьезностью нарушений, так могут:
● Заключить под стражу и лишить свободы сроком на 3-5 лет.
● Наложить штраф не менее 500 тыс. и до 2 млн. рублей.
● Обязать выплачивать ежемесячно штраф в размере заработной платы на протяжении от полугода до двух последующих лет.
Размер наказания увеличивается при причинении серьезного ущерба гос имуществу или деятельность привела к человеческим жертвам.
Наши сотрудники
Для качественного исполнения обязательств нужен квалифицированные персонал.
