Работаем во всех
регионах России

Возникли вопросы?

8 (800) 551-46-73

Пн-Пт: с 09-00 до 20-00

Сб-Вс: с 10-00 до 18-00

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

  • Медицинские препараты
  • Медицинские изделия
  • Медицинское оборудование

БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Заказать регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Наша компания оказывает услуги по оформлению и согласованию регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Стоимость от 250 тыс. руб. Сроки оформления документа рассчитываются индивидуально в зависимости от поставленных задач.

На основании действующего федерального закона медицинские потребительские товары должны соответствовать определенным нормам. По результатам соответствия выдается регистрационное удостоверение со стороны Росздравнадзора, что в свою очередь обеспечивает безопасное потребление той или иной продукции. Оформить его можно у нас.

Стоимость от 250 тыс. руб

Оформление регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение - это документ, доказывающий факт наличия регистрации у любого медицинского оборудования, препарата и изделия. Оформление РУ производится в организации как на территории Российской федерации, так и за рубежом. Для продажи продукции на территории России необходимо удостоверение. При его отсутствии реализация и использование будут признаны незаконными.


Для оформления регистрационного удостоверения на отечественного производителя необходимо предоставить следующие документы:

  • технические условия (ТУ);
  • указания по применению;
  • паспорт, определяющий качество товара;
  • пояснение;
  • технические свойства;
  • образец продукции.

Стоит отметить, что есть некоторые медицинские препараты и изделия, которым не требуется регистрация. Соответственно их использование не рассматривается как нарушения закона. В их число входит продукция, созданная по специальному договору. Она заказывается для личного применения по рекомендации медицинских работников.

Иностранная компания также должна быть зарегистрирована в согласии с действующими нормами нашей страны.

При оформлении удостоверения на производителя-импортера нужно приложить:

  • заверенную нотариусом документацию технического характера от производителя;
  • описание потребительской продукции;
  • образец товара;
  • код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).

В случае отсутствия вышеперечисленного списка документов наша компания поможет оформить документ под ключ цена от 250 тыс. руб.

ЕСТЬ ВОПРОСЫ?

ЗАКАЖИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Регистрационные удостоверения на медицинские препараты, изделия и оборудования

Для приобретения качественных и надежных медицинский препаратов, изделий и оборудования, необходимо провести процедуру оформления регистрационных удостоверений на всю упомянутую продукцию. К каждой из них прилагаются определенные регламентирующие требования, закрепленные в соответствующих Федеральных Законах.

Получение РУ является обязательным условием, так как оборот данной мед. продукции на территории страны невозможен без его наличия.


Медицинские препараты

На мед. препараты регистрационное удостоверение составляется в соответствии с ФЗ № 61, вступившим в силу 12 апреля 2010 года. Стоимость от 250 тыс. руб

Закон распространяется на следующий перечень препаратов:

  • • лекарственная продукция, которая впервые попадает на отечественный медицинский рынок;
  • • для лекарств с измененной формой и дозой, нужно получить новое РУ;
  • • новейшие медицинские препараты, созданные методом комбинирования лекарств, уже имеющих официальную гарантию.

Медицинские изделия

В согласии с федеральным законом №323 “Об основе охраны здоровья российских граждан” следует преобрести РУ на следующие изделия медицинского характера:

  • • одноразовый и многоразовый операционный халат;
  • • одноразовые и многоразовые перчатки как опудренные, так и нитриловые;
  • • маски для разного применения;
  • • халаты для пациента и процедурной;
  • • бахилы;
  • • хирургическая специализированная одежда и многое другое.

Медицинское оборудование

На медицинское оборудование имеются особые указания которые регулируются ГОСТом Р 51609‑2000. Так как они имеют имеют разную степень опасности их классифицируют следующим образом:

  • • №1 - устройства с минимальной степенью риска, такие как весы и микроскопы;
  • • №2а - с умеренной степенью риска (спирометры, аудиометры);
  • • №2б - с высокой степенью (дефибрилляторы);
  • • №3 - с максимальной степенью (имплантаты, эндопротезы).

Партнеры

Стоимость регистрационного удостоверения

Стоимость услуги по оформлению регистрационного удостоверения в нашей компании формируется индивидуально для каждого клиента и начинается от 250 тыс. руб. Это обуславливается тем, что объем работ которые необходимо произвести в каждом отдельном случае отличается.

Цена на получение РУ складывается из следующих составляющих:

услуги на юридическое сопровождение

количество необходимых испытаний

государствен­ная пошлина

вид медицинского изделия или оборудования

Произвести расчет стоимости документа возможно перед принятием решения о сотрудничестве. Для этого необходимо воспользоваться одним из способов связи с сотрудниками нашей компании, указанным на сайте.

Штрафы за отсутствие регистрационного удостоверения

С целью предотвращения и обеспечения населения страны качественной продукцией государственные органы контролируют медицинские учреждения для устранения незаконной деятельности.

Если во время проверки обнаружится, что медицинская продукция не имеет разрешающего документа (РУ) на ее использование, то ответственный за это понесет наказание в виде:

  • • лишения свободы от 3 до 5 лет;
  • • наложения штрафа не менее 500 тысяч и не более 2 миллионов рублей или же в размере ежемесячной зарплаты сроком от полугода до 2 лет.

Размер штрафа и срок лишения свободы может быть увеличен, если вред причинен в большом размере.

ЕСТЬ ВОПРОСЫ?

ЗАКАЖИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ

РУ медицинской продукции:
получение и срок действия

Выдача РУ производится Росздравнадзором. Его получение возможно в короткие сроки через специализированный центр.

Обязательным этапом получения РУ является предоставление документов в Росздравнадзор:

Список необходимых документов:

1. Заявление на получение удостоверения

2. Регистрационные документы и свидетельства о состоянии на учете ФНС к пакету уставной документации

3. Квитанция об оплате государственной пошлины за РУ

4. Подробное описание (инструкция) по применению той или иной медицинской техники

5. Указания по эксплуатации изделий

6. Документ, в котором прописаны итоги испытаний и исследований медицинской продукции (препараты, изделия и оборудования)

7. Отчетная документация о свойствах и характеристике товара медицинского характера


До 2013 года приобретение регистрационного удостоверения имело срок действия. Изделиям, в которых использовались материалы из резины, стекла и прочего, не нуждающиеся в специализированном тех. обслуживании, удостоверение выдавалось на 5 лет. В отличии от них РУ на медицинское оборудование, требующее техническое обслуживание, действовало на протяжении 10 лет. Стоимость от 250 тыс. руб

В настоящее время этот документ не имеет временных ограничений. Исключение составляют те препараты, которые впервые регистрируются на территории Российской Федерации. Они получают данный документ сроком на 5 лет.

Ответы на распространенные вопросы


Нужно ли переоформить регистрационное удостоверение, выданное в 2015 году?

В соответствии с действующим законодательством, если удостоверение оформлено до 2017 года, то по истечении его срока действия документ следует переоформить по новым правилам.


Кто несет ответственность за получение РУ на продукцию российского производства?

Ответственным за качество продукции медицинского назначения на территории РФ является производитель.


Может ли заявитель обжаловать решение об отказе в выдаче регистрационного удостоверения?

Да может. В согласии с 61-ФЗ статьей 36, заявитель может обжаловать решение в случае если у него есть обоснованные доводы.


Имеет ли право государственный заказчик в закупочной документации указывать требование о предоставлении регистрационного удостоверения?

Согласно 44-ФЗ, заказчик обладает правом выставлять данное требование в документации о закупке. Однако, проведение закупки в виде запроса котировок не позволяет требовать РУ, как составную часть заявки (см.статью 73, 44-ФЗ).


От чего зависит срок получения РУ на медицинские изделия?

На сроки получения документа влияет как класс МИ, так и схема регистрации. Сотрудничество с нашей компанией позволит сократить сроки получения регистрационного удостоверения за счет того, что часть процедур проводится параллельно.

ЕСТЬ ВОПРОСЫ?

ЗАКАЖИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ

У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?
МЫ ОТВЕТИМ

Наш оператор сам перезвонит вам и ответит на все интересующие вопросы.

Отправляя форму вы даёте согласие на обработку персональных данных.

+
Заказать звонок